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CDMO的新机遇CDMO（ContractDevelopmentａndManufacturingOrganization），即合同研发生产组织，是一种新兴的研发生产外包组织，主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的机构。CDMO是“定制研发+定制生产”的模式，其核心在于“D”，即“Development”，能够帮助更多研发型企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间，促进商业化，为制药企业提供创新性...

12-7 2021
2341农药残留量测定（决明子）一、适用范围适用于药材及饮片（植物类）检测。（本实验样品采用决明子）参考标准：《2341农药残留量测定法第五法》二、提取步骤称取2.5g样品，加氯化钠0.5g，立即摇散，再加入25mL乙腈，匀浆处理，离心5min（4000r/min），移取上清液；沉淀中再加入25mL乙腈，匀浆处理，离心5min（4000r/min），移取上清液，合并两次上清液，40℃水浴浓缩至1-3mL，再用乙腈稀释复溶至5mL，摇匀，备用。三、SPE净化步骤SPE柱：太阳成集团tyc234ccWelchrom®Carb...

12-7 2021
Co柱常见问题及解决方案在水溶液中，过渡金属离子（如Zn2+、Cu2+、Ni2+和Co2+）与组氨酸和半胱氨酸间具有亲和作用，IMAC正是以此亲和力为基础。将此方法延伸应用，使金属离子“强固定”于载体达到蛋白质分级分离的目的。应根据具体应用目的选择固定于IMAC配基的金属离子。三价阳离子，如Al3+、Ga3+和Fe3+或四价Zr4+更适合捕获磷酸化蛋白质和磷酸化肽，二价Cu2+、Ni2+、Zn2+和Co2+常用于纯化His标记蛋白质。联合使用四配位配基，可以确保固定化牢固，而且金属离子（Ni2+、C...

12-7 2021
ICH Q3D的更新ICH指导委员会于2009年10月批准了Q3D:金属杂质课题。这一新指导原则建议对于药品中的金属杂质进行定性和定量限制提供政策。ICHQ3A指导原则将杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。Q3A和Q3B主要针对有机杂质。Q3C主要针对残留溶剂。Q3D对无机杂质中的金属提出分类要求。2018年1月1日起，元素杂质标准变更对化药的检测尤为重要。药品中的金属污染（元素杂质）来源多样，既可能是在合成过程中添加，也可能以污染物形式存在（例如通过与加工设备的相互作用或存在于药品的组分中）...

12-7 2021
酸度计(pH计)测试常见问题pH计，主要用来精密测量液体介质的酸碱度值，作为普及率高、易上手、操作简单的一种实验室仪器，在使用中也常常出现很多问题，比如，读数有波动，校准有问题，缓冲溶液有问题等等，到底什么原因呢？一、同一样品，两次测量的pH值不一样？温度变化或样品本身发生了化学反应，都会引起pH值的变化。所以，应尽量保持温度一致，并且避免化学反应。二、同一样品，同时在两台pH计上测量，读数不一致。由于两台pH计的校正条件不一样（如不同时间做的校正），造成测量值有差异。所以要用同一缓冲液在同一时间里对p...

12-7 2021
玄麦甘桔颗粒中甘草与玄参含量的测定玄麦甘桔颗粒是由玄参、麦冬、甘草、桔梗等四味中药材经炮制而成的中药制剂。具有清热滋阴，祛痰利咽的功效。用于阴虚火旺，虚火上浮，口鼻干燥，咽喉肿痛。方中以滋阴降火，解毒散结，善治咽喉肿痛的玄参为君药；以养阴润肺，治肺燥干咳的麦冬为臣；佐以甘草清热解毒，祛痰止咳，桔梗开提肺气，祛痰利咽。诸药相配，共奏清热滋阴，祛痰利咽之功。文中参照中国药典2020年版一部，采用太阳成集团tyc234ccUltimate®LPC18色谱柱，能同时满足甘草与玄参两个项目含量测定的检测需求。1甘草1色谱条件色谱柱：...

12-7 2021
Copley溶出仪固有溶出度应用介绍一．固有溶出度介绍●溶出度检测中的固有溶出度（ApparentIntrinsicDissolution，有些文献也称为特性溶出），在药物开发中具有重要意义，因为它反映了原料药和赋形剂存在的潜在的生物利用度问题，所以对其进行表征，越来越受到重视。●溶出度的固有影响因素，如原料药和赋形剂的结晶状态，无定形程度，很多方法可以对药物成分进行改性，如有杂质、共沉淀物、消旋结构和对映体结构的存在，可以对溶解度和溶出度有所改善。溶出度也受外部因素的影响，如表面积，亲水性，溶媒的类型、是否有...

12-7 2021
SN/T 2229-2008 茶叶中稻瘟灵测定操作要点及优化在稻瘟灵的检测中，我们进行了多种不同基质的实验方案探究包括大米、龙利鱼、茶叶等，本次解析以茶叶中稻瘟灵的测定为例。一、提取步骤称取试样5g，加入5g无水*和20mL乙腈，涡旋混匀2min。超声提取10min，8000rpm离心5min，将上清液通过通过装有无水*的滤纸过滤脱水于100mL浓缩瓶中。再用20mL乙腈重复提取一次，合并提取液于100mL浓缩瓶中，在旋转蒸发器上45℃浓缩至干，加入6mL正己烷溶解残渣待净化。原标准中的提取步骤为：试样称取2g，加入4mL饱和氯化钠溶...

12-7 2021

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